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 潍坊净化车间、山东净化车间、潍坊净化车间工程

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13081675118
潍坊净化车间

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地址 :山东省潍坊市经济开发区玄武街与文化路口西200米路北

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网址:www.szxianyou.net

邮箱:wf8888770@163.com


GMP净化工程车间

GMP净化工程车间

详细介绍

适应行业:生物实验、药品生产 
建议等级:100级-30万级

GMP净化工程


潍坊生物制药GMP净化工程车间简介: 
  GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 
GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。


GMP净化工程


科力尔净化能为您做些什么:
 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;
★ 节能是我们系统方案优先考虑的重点;
 我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D、ISO14644、IEST、EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;
★ 我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统
 整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。




制药单位ABCD洁净区工作环境要求:

洁净区

说明

参考范围

A级洁净区

空气温度

20~24℃

空气相对湿度

45%-60%

水平风速

≥0.54m/s

垂直风速

≥0.36m/s

高效过滤器的检漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪声

≤75db(动态测试)

B级洁净区

空气温度

20~24℃

空气相对湿度

45%-60%

房间换气次数

≥25次/H

压差

B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

水平风速

≥0.54m/s

垂直风速

≥0.36m/s

高效过滤器的检漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪声

≤75db(动态测试)

C级洁净区

空气温度

20~24℃

空气相对湿度

45%-60%

房间换气次数

≥25次/H

压差

C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

水平风速

≥0.54m/s

垂直风速

≥0.36m/s

高效过滤器的检漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪声

≤75db(动态测试)

D级洁净区

空气温度

18~26℃

空气相对湿度

45%-60%

房间换气次数

≥15次/H

压差

D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

水平风速

≥0.54m/s

垂直风速

≥0.36m/s

高效过滤器的检漏

>99.97%

照度

300LX-600LX

噪声

≤75db(动态测试)




潍坊GMP车间净化工艺要求:
 分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等
★ 机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理
★ 冷却塔及冷却泵置于三楼天面
 设备运行负荷符合楼板承重要求

GMP净化工程




潍坊净化车间GMP净化车间净化空调系统:
1、气象资料(夏季空调:33℃;冬季通风:14.1℃)
2、夏季室外计算湿球:27.9℃(相对:83%;夏季通风相对: 70%;冬季空调: 5℃;冬季空调相对:72%)
3、压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
4、气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统
5、新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人

GMP净化工程



具体尺寸现场与工艺人员确定:
1、照明、配电:用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷,符合防火及用电规范,空调系统动力约需305KW/380V;动力配电由甲方负责; 
2、人员进入前的人身净化,设换鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及风淋等程序


本文网址:/product/554.html

关键词:GMP净化工程,潍坊GMP车间净化,GMP车间净化

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